Allgemeine Studieninformationen
Wissenswertes zu und über unsere Studien
Bevor ein Arzneimittel verschrieben oder verkauft werden darf, muss es zugelassen werden. Dafür ist es notwendig, umfassende klinische Studien am Menschen durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente nachzuweisen.
Klinische Prüfungen eines Arzneimittels sind streng geregelt und unterliegen klaren Richtlinien, wie dem deutschen „Arzneimittelgesetz (AMG)“ und der EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch Behörden, wie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) oder der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) überwacht. So müssen vor dem Beginn einer klinischen Studie alle Forschungsunterlagen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen unabhängigen Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Für die auftraggebende Pharmafirma, die Aufsichtsbehörden und für uns von APEX hat die Sicherheit unserer Studienteilnehmer*innen höchste Priorität.
Auf dem Weg von der Idee bis zum zugelassenen Arzneimittel durchläuft ein neuer Wirkstoff viele Entwicklungsstufen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente sicherzu stellen. Ein wichtiger Teil dieser Entwicklung sind sogenannte Pharmakokinetikstudien, bei denen es überwiegend um die Aufnahme, den Abbau und die Verstoffwechselung eines Studienmedikaments geht. Die bei APEX durchgeführten Studien folgen in ihrem zeitlichen Ablauf im Wesentlichen einem einheitlichen Schema. Jede Studie besteht aus einer Voruntersuchung, einer stationären und/oder ambulanten Behandlungsphase, gefolgt von einer Abschlussuntersuchung.
Dabei wird das Studienmedikament zumeist nur einmalig (oder einige wenige Male) verabreicht. Anschließend werden Blut- und Urinproben gesammelt um darin die Verstoffwechselung (den Ab- und Umbau) nachzuweisen und zu dokumentieren. Sie persönlich haben durch die Wirkung des Studienmedikaments keinen direkten medizinischen Vorteil. Mit Ihrer Teilnahme tragen Sie aber zur wissenschaftlichen Forschung und zur Entwicklung neuer Medikamente bei.
Vor jeder Studienteilnahme werden Sie sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie, das Studienmedikament, die möglichen Risiken und Nebenwirkungen, den Versicherungsschutz, sowie über den genauen Ablauf der Studie informiert.
Sie haben ausreichend Zeit, Ihre Teilnahme zu überdenken und sie mit einer Vertrauensperson (z.B. Ihrem Hausarzt/Ihrer Hausärztin) zu besprechen. Bei einer Voruntersuchung werden nach einem Aufklärungsgespräch Ihre medizinische Vorgeschichte und Ihre Medikamenteneinnahme erfasst. Um sicher zu stellen, dass Sie die Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllen und dass die Teilnahme an der Studie für Sie sicher und unbedenklich ist, findet anschließend eine gründliche ärztliche Untersuchung, inklusive Blut- und Urinuntersuchungen, statt. Während Ihres Aufenthalts bei APEX in der Behandlungsphase (zumeist 2-3 Tage) erhalten Sie das Studienmedikament unter der Betreuung unseres Teams aus Ärzten und Ärztinnen, Biolog*innen und Ernährungswissenschaftler*innen. Es werden Blut- und Urinproben genommen und medizinische Untersuchungen wie Blutdruck- und EKG-Kontrollen durchgeführt. Alle Laborbefunde werden mit Ihnen besprochen und in Kopie ausgehändigt. Nach gegebenenfalls noch einigen ambulanten Terminen findet die Abschlussuntersuchung statt. Ihre Teilnahme an der Studie können Sie dabei aber auch jederzeit abbrechen.