FAQ / Häufig gestellte Fragen

Sie können uns unter der Telefonnummer +49-89-896016-0 bzw. kostenlos unter 0800-1002839 erreichen. Außerdem können Sie per Post oder per E-Mail (mail@apex-research.com) unverbindlich Informationsmaterial anfordern, und sich als Studieninteressent*in registrieren lassen.

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, die zum Ziel hat die therapeutische Wirkung eines Medikamentes zu untersuchen, müssen Sie an der Erkrankung leiden, zu deren Behandlung das Medikament entwickelt wurde. In diesem Fall können Sie durch die Teilnahme einen direkten medizinischen Behandlungsvorteil haben. Bei der Teilnahme an einer Studie, deren Ziel es ist, den Ab- und Umbau von Arzneimitteln zu untersuchen (sog. Pharmakokinetikstudie), haben Sie keinen direkten medizinischen Vorteil durch die Wirkung des Studienmedikaments. Sie leisten aber einen wertvollen Beitrag zur Forschung und zur Entwicklung von Medikamenten, die die medizinische Versorgung von kranken Menschen verbessert oder erst möglich macht.

Während einer Studie kann es, wie bei jeder Medikamenteneinnahme, neben der erwünschten Wirkung auch zu Nebenwirkungen kommen. Im Rahmen unserer Studien untersuchen wir allerdings in der Regel nicht die Wirkung eines Medikaments.  Das Ziel der meisten bei uns durchgeführten Studien ist es, die Vestoffwechslung von  Arzneimittel bei bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion zu untersuchen.  Hier steht die Erfassung von Wirkung und Nebenwirkungen nicht im Vordergrund. Deshalb wird in diesen Studien immer eine Dosierungsstärke gewählt, die sich bereits als verträglich erwiesen hat. Somit ist das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen insgesamt niedrig, auch Teilnehmer*innen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen nicht mit wesentlich mehr Nebenwirkungen rechnen als gesunde Teilnehmer*innen.

Im Allgemeinen ist eine Studienteilnahme auch durch die engmaschigen Kontrollen und Untersuchungen, die vor, während und nach der Studie durchgeführt werden, sehr sicher.  Vor jeder Studie werden Sie gründlich medizinisch auf mögliche Risiken hin untersucht und gegebenenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Über bereits bekannte Nebenwirkungen werden Sie ausführlich informiert und alle Fragen werden beantwortet. Erst dann müssen Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.  Sie können, wenn Sie möchten, mit Ihrem Hausarzt/Ihrer Hausärztin über die Studien sprechen und dieser kann auch gerne genauere Informationen von uns anfordern. Allgemeine Risiken sind im Zusammenhang mit dem Studienablauf zu sehen, wie z. B. Schmerzen oder ein Bluterguss bei der Blutabnahme. Auch allergische Reaktionen können, wie bei jedem Medikament auftreten. Sie werden während und nach der Verabreichung des Medikaments genau überwacht. Während der gesamten Studiendurchführung ist ein Arzt/eine Ärztin jederzeit erreichbar. Wenn Sie regelmäßig Medikamente einnehmen müssen, besprechen Sie dies bitte zu Ihrer eigenen Sicherheit mit unserem Studienarzt.  Die Einnahme bestimmter Medikamente könnte zu möglichen Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament führen und es besteht die Gefahr, dass sich die  Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken. Dies muss unbedingt vermieden werden.

Für jede Studie wird eine Versicherung abgeschlossen für den Fall, dass bei der Durchführung einer klinischen Studie bei einem/einer Teilnehmer*in ein gesundheitlicher Schaden auftritt.  Der Abschluss eines Versicherungsvertrages beruht auf gesetzlichen Verpflichtungen und nicht darauf, dass wir den Eintritt einer Schädigung erwarten würden. Die detaillierten Informationen zur Versicherung erhalten Studienteilnehmer*innen mit der studienspezifischen Teilnehmerinformation.

Sie erhalten eine Entschädigung für den Aufwand, den Sie durch die Studienteilnahme haben. Dabei richtet sich die Höhe der Entschädigung nach dem jeweiligen Aufwand; z.B. die Dauer des stationären Aufenthalts, Häufigkeit der Blutabnahmen, Anzahl der ambulanten Besuche. Aus diesem Grund kann die Höhe der Aufwandsentschädigung je nach Art der Studie sehr unterschiedlich sein.  Fahrtkosten werden Ihnen in der Regel gegen Beleg erstattet.

Bei ambulanten Studien mit geringem Aufwand und eventuellem therapeutischen Nutzen wird unter Umständen nur eine Fahrtkostenpauschale bezahlt. Im Falle eines Studienabbruchs (z. B. weil Sie nicht länger teilnehmen können), wird Ihnen die Entschädigung anteilsmäßig ausbezahlt. Die aktuellen Beträge finden Sie unter „Aktuelle Studien“.

Die Aufwandsentschädigung ist als „Sonstige Einkünfte“ im Sinne des Einkommenssteuergesetzes zu behandeln. 

Die Verarbeitung, Aufbewahrung und Auswertung der in unseren Studien erhobenen personenbezogenen Daten (insbesondere medizinische Befunde), erfolgen in strikter Übereinstimmung mit dem Bundesdatenschutzgesetz,der Datenschutzgrundverordnung  und der ärztlichen Schweigepflicht. Gegenüber Auftraggeber*innen und den Behörden erfolgt die Weitergabe der Daten in pseudonymisierter Form, d. h. ohne Angaben, die Sie direkt identifizierbar machen würden.  Ausführliche Informationen dazu finden Sie hier.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist völlig freiwillig. Sie erhalten ausführliche Informationen zur Teilnahme (mündlich und schriftlich) und können aufgetretene Fragen in einem Gespräch mit dem Studienarzt/ der Studienärztin klären. Wenn Sie sich dafür entscheiden, an einer Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Auch wenn Sie sich bereits für eine Studienteilnahme entschieden haben, steht es Ihnen jederzeit frei, Ihr Einverständnis zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile entstehen. Allerdings werden Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit gebeten, an einer Abschlussuntersuchung teilzunehmen. 

Leider können wir Ihnen keine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ausstellen. Eine Teilnahme an einer Studie kann nicht als Krankheitsfall betrachtet werden. 

Ihre eigenen Medikamente müssen mit dem Studienarzt/ der Studienärztin besprochen werden. Normalerweise können Sie Ihre Medikamente während der Studie wie gewohnt weiter einnehmen. Sollten jedoch Ihre Medikamente möglicherweise Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament oder die Gefahr einer gegenseitigen Verstärkung mit sich bringen, können Sie an dieser Studie nicht teilnehmen. 

Falls Sie während der stationären Phase einer Studie akut erkranken (z. B. an einer Erkältung), werden wir die Therapie, angepasst an die Studienerfordernisse, veranlassen. Falls Sie in der ambulanten Phase akut erkranken, sollten Sie uns dies unverzüglich mitteilen und die evtl. Medikamenteneinnahme zu Ihrer eigenen Sicherheit mit uns absprechen (außer in einem Notfall). Sie bekommen zu Beginn einer Studie einen Teilnehmer*innenausweis mit unserer Notfallnummer und dem Namen des Studienmedikaments ausgehändigt, den Sie bitte immer bei sich tragen und im Erkrankungsfall vorzeigen. Sollten Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden (z. B. wegen eines Unfalls), bitten wir ebenso um eine unverzügliche Benachrichtigung. Sie sollten darauf achten, dass Sie bei Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen Entlassungsbericht bekommen und uns eine Kopie davon zukommen lassen.

Mit der Einwilligung zur Teilnahme erklären Sie sich damit einverstanden, sich an bestimmte Regeln und Einschränkungen zu halten. So ist es z. B. unerlässlich, dass Sie bereits vor Studienbeginn klären, ob Sie zu allen Besuchsterminen Zeit haben und dass Sie pünktlich erscheinen können. Sie müssen die Fragen über Ihren Gesundheitszustand und die Medikamente, die Sie einnehmen, wahrheitsgemäß und vollständig beantworten und uns über jede Änderung Ihres Gesundheitszustands bzw. der Medikamenteneinnahme, auch wenn Sie es für unwichtig halten, informieren.

Während der Teilnahme an einer klinischen Studie ist es ausgesprochen wichtig, dass Sie den Anweisungen des Studienarztes/der Studienärztin und Studienpersonals Folge leisten. Eine Missachtung kann zu gesundheitlichen Schäden führen (z. B. Einnahme von nicht erlaubter Medikation).

Fast jede Arzneimittelstudie macht bestimmte Beschränkungen bezüglich der Essenszeiten und der Nahrungsmittel erforderlich. Sie dürfen deshalb während des stationären Aufenthalts nur die im Studienzentrum gereichten standardisierten Mahlzeiten einnehmen. Das Mitbringen von eigenen Nahrungsmitteln sowie der Genuss von Alkohol und in der Regel auch von koffeinhaltigen Getränken sind nicht erlaubt. Bitte beachten Sie auch die vorgeschriebenen Einschränkungen in der ambulanten Phase (wie z. B. Genuss von Grapefruitprodukten).

Besondere Diäten oder den Wunsch nach vegetarischem Essen besprechen Sie bitte bei der Voruntersuchung mit uns.

Bei vielen klinischen Studien ist das Rauchen generell verboten. Unsere Zimmer und Aufenthaltsräume sind Nichtraucher-Bereiche. Da bei einigen Studien Rauchen bis zu einer bestimmten Anzahl Zigaretten pro Tag (meist max. 5-10 Zigaretten/Tag) erlaubt ist, gibt es ein separates Rauchzimmer.

Sie sollten bitte bequeme Kleidung, möglichst mit weiten Ärmeln wegen der Blutabnahmen und Blutdruckmessungen, bequeme Schuhe (Hausschuhe), Waschzeug, Handtücher und etwas zum Zeitvertreib mitbringen. Essen und Getränke bekommen Sie von uns.

Natürlich dürfen Sie Ihr Mobiltelefon zum Telefonieren mitbringen. Bei längeren stationären Aufenthalten dürfen Sie auch besucht werden. Bitte besprechen Sie die Zeiten vorab mit dem Studienteam.